의료기기불법유통 변호사 의료기기법 위반 형사처벌 대응 전략

의료기기불법유통 변호사가 필요한 이유: 단순 판매 문제가 아니라 형사사건입니다

의료기기불법유통 변호사를 찾고 있다면 이미 식품의약품안전처, 경찰, 검찰, 보건소, 세관 또는 지자체로부터 연락을 받았거나 압수수색·자료제출 요구·출석요구를 받은 상황일 가능성이 높습니다. 의료기기 관련 사건은 일반적인 온라인 판매, 도매 유통, 병원 납품, 중고 장비 거래처럼 보이더라도 실제로는 의료기기법 위반 형사처벌, 행정처분, 과징금, 회수·폐기명령, 영업정지, 거래처 손해배상 문제까지 동시에 확대될 수 있습니다.

특히 의료기기는 사람의 생명·신체와 직접 관련된 제품이기 때문에, 국가가 허가·인증·신고, 품질관리, 표시기재, 광고, 유통경로, 사후관리 등을 엄격하게 규율합니다. 따라서 “제품이 실제로 위험하지 않았다”, “병원에서 이미 쓰던 장비였다”, “해외에서 정상 구매했다”, “온라인에서 다른 업체들도 판매하고 있었다”는 사정만으로 형사책임이 당연히 면제되는 것은 아닙니다.

핵심: 의료기기불법유통 사건은 “팔았느냐”만 보는 사건이 아닙니다. 해당 물품이 의료기기에 해당하는지, 허가·인증·신고 대상인지, 판매업 신고가 필요한지, 수입 절차가 적법했는지, 광고가 의료기기법상 금지광고인지, 실제 유통 수량과 매출이 얼마인지, 고의가 있었는지까지 종합적으로 다투어야 합니다.

형사전문변호사를 선임하려는 분이라면 초기 대응이 매우 중요합니다. 의료기기법 위반 사건은 수사기관이 이미 판매 페이지, 세금계산서, 거래명세서, 통관자료, 병원 납품자료, 문자·카카오톡·이메일, 오픈마켓 판매내역 등을 확보한 뒤 출석을 요구하는 경우가 많습니다. 이때 사실관계를 정리하지 않은 상태에서 진술하면 불필요하게 고의를 인정하거나, 유통 범위를 실제보다 넓게 인정하는 결과가 발생할 수 있습니다.

의료기기불법유통이 문제 되는 대표 유형

의료기기불법유통은 하나의 형태로만 발생하지 않습니다. 의료기기 제조·수입업체, 도매업체, 병원 납품업체, 온라인 쇼핑몰 운영자, 해외구매대행업자, 중고 의료장비 거래업자, 피부·미용 관련 장비 판매자, 헬스케어 기기 판매자 등 다양한 주체에게 문제가 될 수 있습니다.

1. 허가·인증·신고를 받지 않은 의료기기 판매

의료기기는 위험도와 사용 목적 등에 따라 등급과 관리체계가 달라집니다. 어떤 제품은 허가가 필요하고, 어떤 제품은 인증 또는 신고 대상이 될 수 있습니다. 문제는 판매자가 해당 물품을 단순 공산품, 미용기기, 운동기구, 건강관리용품으로 생각했지만 실제로는 의료기기에 해당하는 경우입니다.

예를 들어 통증 완화, 질병 진단, 치료, 경감, 예방, 신체 기능 개선 등을 표방하거나 실제 사용 목적이 의료적 기능과 관련되어 있다면 의료기기 해당성이 문제 될 수 있습니다. 이 경우 의료기기불법유통 변호사는 제품의 사용 목적, 표시·광고 문구, 제조사 자료, 식약처 분류 사례, 수입신고 내역, 거래 과정의 인식 등을 검토하여 의료기기 해당성부터 다투어야 합니다.

2. 수입 절차를 거치지 않은 해외 의료기기 유통

해외 사이트에서 구매한 제품을 국내 소비자, 병원, 피부관리실, 의원, 도매상에게 판매하는 경우 수입 관련 의료기기법 위반이 문제 될 수 있습니다. 특히 해외 제조사의 제품이 외국에서 합법적으로 판매되고 있더라도 국내에서 별도의 허가·인증·신고 또는 수입업 요건이 필요한 경우가 있습니다.

해외구매대행 형식이라고 주장하더라도 실제로 국내 판매자가 재고를 보유하고 반복적으로 판매했는지, 국내 소비자를 대상으로 광고했는지, 통관 명의와 비용 부담 주체가 누구인지, 판매자가 제품 설명·AS·교환·환불을 담당했는지에 따라 단순 대행이 아니라 실질적인 수입·판매로 평가될 수 있습니다.

3. 판매업 신고 없이 의료기기를 판매·임대

의료기기 판매업 또는 임대업은 일정한 경우 신고가 필요합니다. 모든 의료기기 거래가 동일하게 취급되는 것은 아니지만, 신고가 필요한 대상임에도 이를 몰랐거나 누락한 상태에서 온라인몰, 도매 납품, 병원 영업, 방문판매 등을 진행했다면 의료기기법 위반으로 조사받을 수 있습니다.

이 유형에서는 단순히 “신고를 하지 않았다”는 사실만이 아니라, 취급한 의료기기의 종류, 거래 횟수, 계속성, 영업성, 매출 규모, 판매 경위, 신고 대상임을 알 수 있었는지 등이 양형과 처분 수위에 영향을 미칩니다.

4. 중고 의료기기 불법 유통

중고 의료기기는 병원 폐업, 장비 교체, 리스 종료, 경매, 해외 매입 등을 통해 유통되는 경우가 많습니다. 그러나 중고 의료기기라고 해서 자유롭게 판매할 수 있는 것은 아닙니다. 장비의 이력, 성능 점검, 수리·개조 여부, 허가사항과 실제 제품의 동일성, 표시기재 상태, 사용기한 또는 구성품 누락 등이 문제 될 수 있습니다.

특히 진단장비, 치료장비, 레이저·초음파·고주파 장비, 치과장비, 물리치료 장비 등은 판매 이후 실제 환자에게 사용될 가능성이 높아 수사기관이 엄격하게 보는 경향이 있습니다. 의료기기불법유통 변호사는 중고 거래의 특성을 고려하여 고의성, 유통 책임 범위, 실제 위해 발생 여부, 사후 회수 조치 등을 적극적으로 정리해야 합니다.

5. 의료기기 광고 위반과 불법유통이 함께 문제 되는 경우

의료기기 사건에서는 판매행위와 광고행위가 동시에 문제 되는 경우가 많습니다. 예컨대 온라인 상세페이지에 질병 치료 효과, 통증 개선, 지방 분해, 피부 재생, 혈액순환 개선, 특정 질환 완화 등 소비자가 의료적 효능으로 이해할 수 있는 표현을 사용한 경우 광고 위반이 병합될 수 있습니다.

또한 허가받은 사용 목적과 다른 효능을 광고하거나, 체험담·전후사진·전문가 추천 형식으로 소비자를 오인하게 하는 광고는 형사처벌 또는 행정처분의 위험을 높일 수 있습니다. 따라서 광고 문구는 단순 마케팅 자료가 아니라 수사에서 고의와 위법성 인식의 핵심 증거가 될 수 있습니다.

의료기기법 위반 형사처벌의 핵심 구조

의료기기법 위반은 행정법규 위반처럼 보이지만, 상당수 위반행위는 형사처벌 대상이 될 수 있습니다. 구체적인 법정형은 위반 유형, 제품의 종류, 허가·인증·신고 여부, 판매 규모, 위해성, 동종 전력, 양벌규정 적용 여부에 따라 달라집니다. 특히 무허가·무인증·무신고 의료기기의 제조·수입·판매, 거짓 또는 과장된 표시·광고, 부적합 제품의 유통, 회수명령 불이행 등은 중대하게 평가될 수 있습니다.

쟁점 유형	수사기관이 보는 핵심	변호사가 검토해야 할 방어 포인트
무허가·무인증·무신고 의료기기 유통	해당 제품이 의료기기인지, 국내 허가 절차를 거쳤는지, 실제 판매가 있었는지	의료기기 해당성, 허가 대상 여부, 판매자의 인식, 유통 수량, 회수 조치
판매업·임대업 신고 누락	신고 없이 계속적·영업적으로 판매 또는 임대했는지	취급 품목, 거래 경위, 단발성 여부, 신고 대상 인식 가능성, 사후 신고
해외구매대행·수입 판매	실질적으로 국내 판매자가 수입·판매를 주도했는지	대행 구조의 실질, 통관 명의, 재고 보유 여부, 국내 광고 방식
중고 의료기기 거래	성능·이력·표시기재·허가사항이 적법하게 유지되었는지	장비 이력 확보, 점검 내역, 개조 여부, 구매자 고지, 안전성 자료
의료기기 광고 위반	소비자를 오인하게 하는 효능·효과 표현이 있었는지	문구의 의미, 허가사항과의 관계, 광고 주체, 수정·삭제 조치
법인·대표자 양벌 문제	직원 행위에 대해 회사와 대표자가 함께 책임지는지	관리감독 체계, 준법교육, 내부 승인 절차, 대표자의 관여 정도

의료기기법 위반 사건에서 특히 주의해야 할 부분은 형사처벌과 행정처분이 별도로 진행될 수 있다는 점입니다. 형사사건에서 벌금형으로 끝난다고 하더라도 행정청은 영업정지, 품목 관련 조치, 회수·폐기명령, 과징금, 과태료 등을 검토할 수 있습니다. 반대로 행정조사 단계에서 제출한 자료와 진술이 형사사건의 증거로 활용될 수 있습니다.

수사 초기 진술이 의료기기불법유통 사건의 방향을 결정합니다

의료기기불법유통 사건에서 가장 위험한 대응은 “일단 가서 설명하면 되겠지”라는 태도입니다. 수사기관은 이미 제품 판매 페이지, 통관자료, 거래명세서, 세금계산서, 카드매출, 오픈마켓 정산자료, 병원 납품계약서 등을 확보한 상태에서 질문하는 경우가 많습니다. 이때 피의자가 정확한 법적 의미를 모른 채 답변하면, 이후 방어가 어려워질 수 있습니다.

초기 조사에서 자주 나오는 질문

이 제품이 의료기기라는 사실을 알고 있었습니까?
국내 허가·인증·신고가 필요한 제품이라는 점을 확인했습니까?
식약처 또는 관련 기관에 문의한 사실이 있습니까?
판매업 신고나 수입업 허가를 받았습니까?
누가 제품 설명과 광고 문구를 작성했습니까?
몇 개를 판매했고 매출은 얼마입니까?
병원·의원·피부관리실 등 전문 사용처에 납품한 사실이 있습니까?
제품에 하자가 있거나 부작용 신고를 받은 사실이 있습니까?
수사 또는 조사 이후 판매 중단, 회수, 광고 삭제를 했습니까?

이 질문들은 단순 확인이 아닙니다. 각각의 질문은 고의성, 영업성, 유통 규모, 위해성, 사후 조치, 양형과 연결됩니다. 따라서 형사전문변호사는 조사 전에 예상 질문을 정리하고, 객관자료와 일치하는 진술 방향을 설계해야 합니다.

주의: 의료기기불법유통 사건에서 “몰랐다”는 진술은 항상 유리하지 않습니다. 실제로 확인할 수 있었음에도 확인하지 않았다는 취지로 받아들여질 수 있기 때문입니다. 반대로 모든 사실을 포괄적으로 인정하는 진술도 위험합니다. 핵심은 객관자료에 근거하여 인정할 부분과 다툴 부분을 구분하는 것입니다.

의료기기불법유통 변호사의 핵심 대응 전략

의료기기불법유통 변호사의 역할은 단순히 조사에 동석하는 것에 그치지 않습니다. 제품의 법적 성격, 유통 구조, 행정절차, 형사책임, 법인 책임, 대표자 책임, 직원 책임, 거래처 대응까지 전체 전략을 세워야 합니다.

1. 제품이 의료기기에 해당하는지부터 검토

가장 먼저 확인할 것은 해당 제품이 의료기기법상 의료기기에 해당하는지입니다. 같은 형태의 제품이라도 표시된 사용 목적, 광고 문구, 실제 판매 대상, 제조사의 자료, 소비자에게 전달된 설명에 따라 판단이 달라질 수 있습니다. 따라서 단순히 제품명만 보고 결론을 내리면 안 됩니다.

예를 들어 미용기기, 마사지기, 체형관리기, 재활보조기, 측정기기, 소독 관련 장비, 헬스케어 기기 등은 의료기기 여부가 문제 되는 경우가 많습니다. 변호사는 제품 설명서, 카탈로그, 상세페이지, 수입서류, 제조사 인증자료, 식약처 관련 자료 등을 검토하여 수사기관의 전제가 맞는지 확인해야 합니다.

2. 허가·인증·신고 대상과 실제 절차 이행 여부 확인

의료기기에 해당하더라도 구체적으로 어떤 절차가 필요한지는 제품 등급과 품목에 따라 달라집니다. 허가 대상인지, 인증 대상인지, 신고 대상인지, 판매업 신고가 필요한지, 수입업 요건이 필요한지, 광고 심의나 표시기재 문제가 있는지 세분화하여 보아야 합니다.

이 단계에서 중요한 것은 위반사실을 막연하게 인정하지 않는 것입니다. 수사기관이 “무허가 의료기기 판매”라고 표현하더라도 실제로는 판매업 신고 누락 문제인지, 수입 절차 문제인지, 광고 문제인지, 품목 허가 문제인지가 다를 수 있습니다. 적용되는 위반 유형이 달라지면 처벌 수위와 방어 전략도 달라집니다.

3. 고의성과 위법성 인식 다투기

형사처벌에서는 행위자의 인식과 고의가 중요한 쟁점이 됩니다. 의료기기불법유통 사건에서는 피의자가 해당 제품이 의료기기라는 사실을 알았는지, 국내 허가 절차가 필요하다는 점을 알았는지, 판매업 신고 의무를 인식했는지, 광고 표현이 허가 범위를 벗어난다는 점을 알았는지가 문제 됩니다.

다만 “법을 몰랐다”는 주장만으로 충분하지 않습니다. 변호사는 다음과 같은 자료를 통해 고의성이 약하다는 점을 구체적으로 제시해야 합니다.

공급업체로부터 적법 제품이라고 설명받은 자료
제품을 공산품 또는 일반 미용기기로 인식하게 된 경위
판매 전 법령 확인 또는 전문가 문의를 한 자료
허가 필요성을 알게 된 즉시 판매를 중단한 자료
광고 문구를 수정·삭제하고 재발방지 조치를 한 자료
반복적·조직적 유통이 아니라 제한적 거래였다는 자료

4. 유통 수량과 매출 규모를 정확히 정리

수사기관은 판매 페이지 조회수, 주문 수량, 재고 수량, 매출액 등을 근거로 유통 규모를 산정하려 합니다. 그러나 실제 판매 수량과 취소·반품·미배송 수량, 샘플 제공, 폐기 재고, 개인 사용분이 섞여 있는 경우가 많습니다.

유통 규모는 처벌 수위와 직결되므로 정확히 정리해야 합니다. 특히 오픈마켓 전체 매출이 모두 문제 제품 매출인 것처럼 오해되거나, 여러 제품이 함께 판매된 세금계산서가 불법 의료기기 매출로 일괄 산정되는 경우 방어가 필요합니다. 의료기기불법유통 변호사는 회계자료, 정산자료, 재고자료, 거래명세서, 배송자료를 대조하여 실제 관련 매출을 분리해야 합니다.

5. 회수·판매중단·광고삭제 등 사후조치

의료기기법 위반 사건에서는 사후조치가 매우 중요합니다. 위반 사실을 인지한 후에도 계속 판매하거나 광고를 유지하면 불리하게 평가될 수 있습니다. 반대로 즉시 판매 중단, 광고 삭제, 재고 보관, 거래처 안내, 회수 협조, 행정청 문의, 내부 재발방지 시스템 구축을 했다면 양형자료로 활용할 수 있습니다.

사후조치	실무상 의미	준비할 자료
판매페이지 비공개·삭제	추가 유통 방지와 재범 위험 감소	삭제 일시 캡처, 플랫폼 처리내역
재고 분리 보관	추가 판매 의사가 없다는 점 소명	재고 목록, 보관 사진, 입출고 기록
거래처 안내 및 회수 협조	위해 확산 방지 노력	안내문, 발송내역, 회수 결과
광고 문구 수정	소비자 오인 가능성 제거	수정 전후 자료, 검수 절차
준법관리 체계 구축	재발방지 의지와 법인 책임 방어	내부 규정, 교육자료, 승인 프로세스

대표자·직원·법인이 함께 처벌될 수 있는 양벌규정 문제

의료기기불법유통 사건에서는 개인 판매자만 문제 되는 것이 아닙니다. 법인 소속 직원이 영업, 광고, 수입, 납품을 담당했다면 법인과 대표자 또는 임직원의 책임이 함께 문제 될 수 있습니다. 의료기기법에는 위반행위자 외에 법인 또는 개인 사업주에게도 책임을 묻는 구조가 존재할 수 있으므로, 회사 차원의 관리감독 여부가 중요합니다.

대표자가 직접 모든 판매 페이지를 작성하지 않았더라도, 회사가 의료기기 관련 제품을 취급하면서 허가·신고 확인 시스템, 광고 검토 절차, 직원 교육, 공급업체 적법성 검증 절차를 갖추지 않았다면 불리한 사정으로 평가될 수 있습니다. 반대로 회사가 합리적인 준법관리 체계를 운영했고, 위반행위가 특정 직원의 일탈에 가까웠다는 점을 자료로 입증하면 법인 또는 대표자 책임을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

법인 사건에서 특히 필요한 자료

의료기기 취급 관련 내부 결재라인
제품 등록 전 허가·인증·신고 확인 절차
광고 문구 검수 및 승인 자료
공급업체 계약서와 적법성 보증 조항
직원 교육자료와 준법교육 참석 내역
문제 발생 후 재발방지 대책

압수수색·자료제출 요구를 받았을 때 대응 방법

의료기기불법유통 사건은 행정조사로 시작하여 형사사건으로 전환되거나, 처음부터 압수수색으로 진행되는 경우가 있습니다. 특히 온라인 판매 규모가 크거나, 무허가 의료기기가 병원·의원에 납품되었거나, 소비자 피해 신고가 있는 경우 강제수사가 이루어질 수 있습니다.

압수수색을 받으면 당황하여 모든 자료를 무분별하게 제출하거나, 반대로 자료를 삭제·은닉하는 실수를 할 수 있습니다. 자료 삭제나 은닉은 별도의 불리한 정황으로 평가될 수 있으므로 절대 피해야 합니다. 다만 압수 대상 범위, 영장 기재 내용, 변호인 참여권, 사업상 비밀자료 관리, 개인정보 포함 자료 처리 등은 신중히 대응해야 합니다.

압수수색 대응 원칙: 영장 범위를 확인하고, 압수 대상과 무관한 자료까지 임의로 확대 제출하지 않으며, 압수목록을 정확히 확보해야 합니다. 이후 변호사와 함께 압수된 자료가 어떤 혐의 입증에 사용될 수 있는지 분석해야 합니다.

의료기기불법유통 사건에서 선처를 위한 양형자료

혐의를 전부 부인하기 어려운 사건도 있습니다. 이 경우에는 무리하게 부인만 하는 것이 아니라, 인정할 부분을 정리하고 처벌 수위를 낮추기 위한 양형자료를 체계적으로 준비해야 합니다. 의료기기불법유통 사건에서 수사기관과 법원이 중요하게 보는 요소는 대체로 다음과 같습니다.

양형 요소	유리하게 만들 수 있는 방향
위반 경위	전문적·조직적 범행이 아니라 법령 오인 또는 절차 미숙에서 비롯되었음을 설명
판매 규모	실제 판매 수량, 반품·취소 수량, 순매출을 정확히 산정
위해 발생 여부	부작용·피해 신고가 없거나 안전성 문제가 확인되지 않았다는 자료 제출
사후조치	판매중단, 회수, 광고삭제, 재고폐기, 행정청 협조 내역 제출
재발방지	준법관리 체계, 직원 교육, 법률검토 절차 구축
개인 사정	초범 여부, 생계 사정, 반성문, 탄원서, 사회적 유대관계 등

다만 양형자료는 단순히 많이 제출한다고 좋은 것이 아닙니다. 사건의 쟁점과 맞지 않는 자료를 무분별하게 제출하면 핵심이 흐려질 수 있습니다. 의료기기불법유통 변호사는 무혐의 주장, 기소유예 목표, 벌금 감경, 집행유예 방어, 법인 책임 최소화 등 목표에 맞추어 자료를 선별해야 합니다.

무혐의·기소유예·벌금 감경을 위한 방어 방향

의료기기법 위반 사건의 결과는 사안에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 제품 자체가 의료기기에 해당하지 않거나, 피의자가 유통에 관여하지 않았거나, 실제 판매가 입증되지 않거나, 고의가 부족한 경우에는 무혐의 또는 불기소를 목표로 다툴 수 있습니다. 반면 위반 사실이 비교적 명확하다면 기소유예, 약식벌금 감경, 정식재판에서의 선처를 목표로 전략을 세워야 합니다.

무혐의 주장이 필요한 경우

제품의 사용 목적상 의료기기에 해당하지 않는 경우
피의자가 판매 주체가 아니라 단순 중개 또는 보조 역할에 불과한 경우
문제 제품이 실제로 판매되지 않았거나 판매 증거가 부족한 경우
허가·인증·신고 대상이라는 전제가 잘못된 경우
광고 문구가 의료적 효능을 표방한 것으로 보기 어려운 경우

기소유예 또는 선처 전략이 필요한 경우

초범이고 판매 규모가 크지 않은 경우
고의적 은폐나 반복 판매가 아닌 경우
위반 사실 인지 후 즉시 판매를 중단한 경우
소비자 피해나 위해 발생이 확인되지 않은 경우
회수·환불·광고삭제 등 사후조치를 성실히 한 경우
재발방지 시스템을 구축한 경우

결국 핵심은 사건을 “단순 적발”로 끝낼 것인지, 아니면 법적 쟁점을 정리하여 책임 범위를 줄이고 처분 수위를 낮출 것인지입니다. 의료기기 사건은 제품과 법령, 행정절차, 형사절차가 결합되어 있으므로 일반 형사사건보다 더 세밀한 접근이 필요합니다.

의료기기불법유통 변호사 선임 전 확인해야 할 사항

의료기기불법유통 사건은 형사절차에 대한 이해뿐 아니라 의료기기법, 식약처 실무, 행정처분, 제품 유통 구조에 대한 이해가 필요합니다. 따라서 변호사를 선임할 때는 단순히 “형사사건 경험이 많다”는 점만 볼 것이 아니라, 실제로 의료기기법 위반 사건에서 어떤 쟁점을 검토할 수 있는지 확인하는 것이 좋습니다.

상담 시 반드시 준비할 자료

문제 된 제품 사진, 제품명, 모델명, 제조사 정보
제품 설명서, 카탈로그, 상세페이지 캡처
허가·인증·신고 관련 자료 또는 공급업체 제공 문서
수입신고필증, 통관자료, 구매대행 관련 자료
판매내역, 정산자료, 세금계산서, 거래명세서
병원·의원·거래처 납품계약서
식약처·경찰·검찰·보건소에서 받은 공문 또는 출석요구서
압수수색을 받은 경우 영장 사본과 압수목록
현재 판매중단·회수·광고삭제 조치 내역

이 자료가 있어야 변호사가 혐의의 범위, 적용 법령, 유통 규모, 방어 가능성, 예상 처분 수위를 보다 정확하게 판단할 수 있습니다. 특히 조사 일정이 임박했다면 먼저 진술 방향부터 정리해야 하므로, 자료 확보와 상담을 지체하지 않는 것이 중요합니다.

의료기기불법유통 사건의 실무적 대응 순서

의료기기불법유통 변호사를 선임한 뒤에는 사건을 단계별로 정리해야 합니다. 무작정 반성문부터 제출하거나, 담당 수사관에게 장문의 해명서를 보내는 방식은 오히려 불리할 수 있습니다. 실무적으로는 다음 순서가 안전합니다.

혐의 내용 확인: 어떤 제품, 어떤 기간, 어떤 판매행위가 문제인지 특정합니다.
제품 법적 성격 검토: 의료기기 해당성, 품목 분류, 허가·인증·신고 대상 여부를 확인합니다.
유통 구조 분석: 제조, 수입, 도매, 소매, 온라인 판매, 병원 납품 중 본인의 역할을 정리합니다.
증거자료 대조: 수사기관이 확보한 자료와 실제 거래자료가 일치하는지 검토합니다.
진술 전략 수립: 인정할 부분과 다툴 부분을 나누어 조사 답변을 준비합니다.
사후조치 실행: 판매중단, 광고삭제, 회수, 재고관리, 내부교육을 진행합니다.
의견서 제출: 무혐의 또는 선처 사유를 법리와 자료에 근거하여 제출합니다.
행정처분 병행 대응: 형사사건 결과가 행정처분에 미칠 영향을 고려하여 대응합니다.

자주 묻는 질문 FAQ

Q1. 의료기기인지 모르고 판매했는데도 처벌될 수 있나요?

사안에 따라 처벌 가능성이 있습니다. 다만 실제로 의료기기 해당성을 알기 어려웠는지, 공급업체 설명을 신뢰할 만했는지, 판매 전 확인 노력을 했는지, 위반 사실을 안 뒤 즉시 중단했는지 등이 중요합니다. 단순히 “몰랐다”는 주장만으로는 부족하므로 객관자료가 필요합니다.

Q2. 해외에서 합법적으로 판매되는 제품이면 국내에서도 팔 수 있나요?

그렇지 않습니다. 해외에서 정상 판매되는 제품이라도 국내에서 의료기기로 유통하려면 국내 의료기기법상 허가·인증·신고, 수입업 요건, 표시기재, 광고 규제를 검토해야 합니다. 해외구매대행 형식이라도 실질이 국내 판매라면 문제가 될 수 있습니다.

Q3. 중고 의료기기를 병원에 판매한 것도 불법유통이 될 수 있나요?

가능합니다. 중고 의료기기 거래는 장비 이력, 성능 상태, 수리·개조 여부, 허가사항과의 동일성, 표시기재, 판매업 신고 여부 등이 문제 됩니다. 특히 환자에게 사용될 장비라면 수사기관이 엄격하게 볼 수 있으므로 거래자료와 점검자료를 확보해야 합니다.

Q4. 경찰 조사를 앞두고 있는데 혼자 출석해도 되나요?

의료기기불법유통 사건은 제품 성격과 법령 해석이 복잡하고, 초기 진술이 고의성·판매 규모·책임 범위 판단에 큰 영향을 미칩니다. 조사 전 변호사와 예상 질문, 인정할 사실, 다툴 사실, 제출자료를 정리한 뒤 출석하는 것이 안전합니다.

Q5. 법인 직원이 판매했는데 대표자도 처벌될 수 있나요?

사안에 따라 법인, 대표자, 담당 직원의 책임이 함께 문제 될 수 있습니다. 대표자의 직접 지시 여부뿐 아니라 회사의 관리감독 체계, 허가 확인 절차, 광고 검수 절차, 직원 교육 여부가 중요합니다. 법인 사건에서는 준법관리 자료가 방어의 핵심이 될 수 있습니다.

Q6. 이미 판매를 중단했는데도 사건이 계속 진행되나요?

판매중단은 유리한 사후조치가 될 수 있지만, 과거 위반행위가 사라지는 것은 아닙니다. 다만 판매중단, 광고삭제, 회수, 환불, 재발방지 조치 등은 기소유예나 벌금 감경 등 선처 자료로 활용될 수 있습니다.

의료기기불법유통 변호사 상담이 필요한 시점

의료기기불법유통 사건은 시간이 지날수록 자료가 흩어지고, 직원 진술이 엇갈리며, 수사기관의 혐의 구성이 굳어질 수 있습니다. 특히 첫 조사 전에 변호사 상담을 받는 것이 가장 중요합니다. 이미 조사받은 뒤라도 진술조서, 제출자료, 압수목록, 판매내역을 검토하여 추가 의견서와 양형자료를 준비할 수 있습니다.

의료기기불법유통 변호사는 단순히 처벌을 피하기 위한 조력자가 아니라, 사건의 법적 성격을 정확히 정리하고 형사처벌·행정처분·사업 리스크를 동시에 관리하는 역할을 합니다. 의료기기법 위반은 생명·신체 안전과 관련된 규제 영역이므로 수사기관이 가볍게 보지 않습니다. 따라서 “다른 업체도 판매했다”, “소량만 팔았다”, “몰랐다”는 말만으로 대응하기보다는, 법률적 쟁점과 객관자료를 갖춘 전략적 대응이 필요합니다.

정리: 의료기기불법유통 변호사를 찾고 있다면 먼저 제품 자료, 판매내역, 수사기관 공문, 광고자료를 정리해야 합니다. 이후 의료기기 해당성, 허가·신고 의무, 고의성, 유통 규모, 사후조치, 행정처분 가능성을 종합적으로 분석하여 무혐의 또는 선처 전략을 세우는 것이 바람직합니다.

의료기기법 위반 형사처벌은 한 번의 진술과 한 장의 자료 제출로 방향이 크게 달라질 수 있습니다. 수사 초기부터 형사전문변호사의 조력을 받아 사실관계를 정리하고, 법리와 자료에 근거한 대응 전략을 마련하는 것이 의료기기불법유통 사건에서 가장 중요한 출발점입니다.