무허가의약품제조 처벌 기준과 약사법 위반 대응방법 - 경찰조사변호사

무허가의약품제조 처벌, 단순 행정문제가 아니라 형사사건입니다

무허가의약품제조 처벌은 식품·건강기능식품·화장품 관련 위반과 달리, 수사기관이 비교적 엄격하게 접근하는 대표적인 약사법 위반 형사사건입니다. 특히 의약품은 사람의 생명과 신체에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에, 제조 허가 없이 제품을 만들거나 판매한 경우에는 “몰랐다”, “소량이었다”, “효과가 좋아서 만들었다”는 설명만으로 사건이 쉽게 종결되지 않습니다.

약사법은 의약품의 제조, 수입, 품목허가, 품목신고, 표시·광고, 유통, 판매에 이르기까지 전 과정을 강하게 규율합니다. 따라서 무허가의약품제조 사건의 핵심은 단순히 공장을 운영했는지가 아니라, 해당 제품이 법적으로 의약품에 해당하는지, 제조행위가 인정되는지, 허가 또는 신고가 필요한 대상이었는지, 판매 목적과 유통 규모가 있었는지를 종합적으로 판단하는 데 있습니다.

핵심 요약

무허가의약품제조는 약사법상 중대한 위반으로 평가될 수 있으며, 사안에 따라 징역형, 벌금형, 제품 회수·폐기, 압수, 추징, 영업상 불이익으로 이어질 수 있습니다. 초동 진술과 압수수색 대응이 향후 처벌 수위에 큰 영향을 미치므로, 수사 초기부터 형사전문변호사의 조력을 받는 것이 중요합니다.

무허가의약품제조란 무엇인가

무허가의약품제조란 법령상 요구되는 의약품 제조업 허가, 품목허가 또는 품목신고 등 필요한 절차를 갖추지 않은 상태에서 의약품을 제조하는 행위를 말합니다. 여기서 말하는 “제조”는 단순히 대규모 생산시설에서 약을 대량 생산하는 경우만 의미하지 않습니다. 원료를 배합하거나, 캡슐에 충전하거나, 액상·분말·정제 형태로 가공하거나, 포장·라벨링을 통해 소비자가 의약품으로 인식할 수 있는 상태로 만드는 행위도 문제될 수 있습니다.

실무상 무허가의약품제조 처벌 사건에서는 다음과 같은 형태가 자주 문제됩니다.

의약품 제조업 허가 없이 캡슐, 환, 정제, 액상 제품을 제조한 경우
식품 또는 건강기능식품이라고 주장하지만 실제로 질병 치료·예방 효능을 표시·광고한 경우
해외에서 원료 또는 완제품을 들여와 국내에서 소분·재포장한 경우
한약, 민간요법, 천연추출물이라는 명목으로 특정 질환 치료 효과를 홍보한 경우
온라인몰, 블로그, SNS, 공동구매방 등을 통해 무허가 제품을 판매한 경우
제조는 외주업체가 했으나 기획·표시·판매를 주도한 경우
연구용, 체험용, 샘플용이라고 하면서 사실상 불특정 다수에게 공급한 경우

무허가의약품제조 사건은 제조행위 자체뿐 아니라 판매, 광고, 보관, 진열, 수입, 알선 행위까지 함께 수사되는 경우가 많습니다. 따라서 사건명은 “약사법 위반”으로 시작되더라도, 수사 과정에서 식품표시광고법, 건강기능식품법, 의료기기법, 관세법, 사기, 업무상 과실치상 등 다른 쟁점으로 확대될 가능성도 있습니다.

의약품 해당성이 가장 중요한 쟁점입니다

무허가의약품제조 처벌 사건에서 가장 먼저 검토해야 할 부분은 해당 제품이 법적으로 의약품에 해당하는지입니다. 제품이 실제로 질병을 치료하는 성분을 가지고 있는지 여부만으로 판단하지 않습니다. 제품의 성분, 용도, 표시, 광고, 판매 방식, 소비자 인식, 사용 목적 등을 종합하여 판단합니다.

제품 성분만으로 결정되지 않습니다

일부 의뢰인은 “천연원료라서 의약품이 아니다”, “식품 원료만 사용했다”, “한약재라서 괜찮다”고 생각합니다. 그러나 법적으로는 원료가 천연물인지, 식품 원료인지 여부만으로 의약품 해당성이 배제되지 않습니다. 제품이 질병의 진단·치료·경감·처치·예방을 목적으로 사용된다고 표시되거나 광고된 경우에는 의약품으로 판단될 가능성이 커집니다.

예를 들어 단순 건강관리 목적의 표현과 달리, 특정 질병명이나 의학적 효능을 전면에 내세우면 문제가 됩니다. “혈당을 낮춘다”, “암세포를 억제한다”, “관절염을 치료한다”, “불면증을 고친다”, “탈모 치료”, “전립선 질환 개선”, “우울증 완화”와 같은 표현은 수사기관이 의약품적 효능·효과 표시로 볼 수 있는 대표적인 문구입니다.

광고 문구와 상담 내용도 증거가 됩니다

무허가의약품제조 사건에서 수사기관은 제품 라벨만 보는 것이 아닙니다. 홈페이지, 쇼핑몰 상세페이지, 블로그 후기, SNS 게시글, 카카오톡 상담 내용, 문자메시지, 구매자 후기, 라이브커머스 발언, 유튜브 설명, 전화상담 스크립트까지 확인할 수 있습니다. 특히 실제 제품에는 “건강식품”이라고 표시했더라도, 판매 과정에서 질병 치료 효과를 설명했다면 의약품 해당성 판단에 불리하게 작용할 수 있습니다.

구분	비교적 위험이 낮은 표현	의약품 해당성 논란이 커질 수 있는 표현
일반 건강 표현	활력 유지, 균형 있는 영양 공급, 건강한 생활 관리	만성피로 치료, 면역질환 치료, 염증 제거
질환 관련 표현	특정 질병명 언급 없이 일반적인 생활습관 정보 제공	당뇨 개선, 고혈압 치료, 암 예방, 관절염 완치
사용 후기	개인적 만족감, 맛, 섭취 편의성 중심	약을 끊었다, 병원 치료보다 낫다, 수치가 정상화됐다
판매 상담	섭취방법, 보관방법, 일반적 주의사항 안내	질병별 복용량 안내, 치료기간 제시, 의약품 대체 권유

무허가의약품제조 처벌 기준

약사법은 허가를 받지 않고 의약품을 제조하거나, 허가받지 않은 의약품을 판매 또는 판매 목적으로 저장·진열하는 행위를 엄격히 금지합니다. 무허가의약품제조가 인정되면 사안에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금이 문제될 수 있습니다. 또한 징역형과 벌금형이 병과될 수 있는 경우도 있으므로, 단순히 벌금으로 끝날 것이라고 예단해서는 안 됩니다.

다만 실제 처벌 수위는 일률적으로 정해지는 것이 아니라, 제조·판매 기간, 매출 규모, 제품의 위해성, 소비자 피해 발생 여부, 광고 방식, 범행 가담 정도, 동종 전력, 수사 협조 여부, 회수·폐기 조치 여부, 재범 방지 계획 등에 따라 달라집니다.

처벌 수위를 높이는 주요 사정

장기간 반복 제조·판매한 경우
전국 단위 유통망, 온라인몰, SNS 공동구매 등을 통해 판매 규모가 큰 경우
암, 당뇨, 고혈압, 치매, 불임, 정신질환 등 중대한 질환 치료 효과를 광고한 경우
소비자가 병원 치료나 의약품 복용을 중단하도록 유도한 정황이 있는 경우
성분 표시를 허위로 하거나 원료 출처를 은폐한 경우
부작용, 건강 피해, 민원 또는 신고가 발생한 경우
식약처 조사나 지자체 단속 이후에도 판매를 계속한 경우
관련 자료를 삭제하거나 직원에게 허위 진술을 지시한 경우

처벌 감경에 도움이 될 수 있는 사정

제품이 실제 위해성이 낮고, 문제 성분이 검출되지 않은 경우
피의자가 의약품 해당성을 명확히 인식하기 어려웠던 사정이 있는 경우
제조·판매 규모가 제한적이고, 실제 매출이 크지 않은 경우
적발 직후 판매 중단, 재고 회수, 폐기, 환불 조치를 적극적으로 한 경우
허위·과장 광고 문구를 삭제하고 재발 방지 시스템을 마련한 경우
관련 법령 검토, 전문가 자문 등 준법 노력을 입증할 자료가 있는 경우
초범이고 동종 범죄 전력이 없는 경우

주의할 점

무허가의약품제조 처벌 사건은 “제품이 잘 팔렸는지”보다 “소비자 건강에 위해를 줄 가능성이 있었는지”, “의약품처럼 오인되도록 제조·광고했는지”, “피의자가 위법성을 알면서도 영업을 계속했는지”가 중요하게 평가됩니다.

약사법 위반 수사는 어떻게 진행되나

무허가의약품제조 사건은 식품의약품안전처, 지방자치단체 특별사법경찰, 경찰, 검찰 등 다양한 기관을 통해 시작될 수 있습니다. 소비자 신고, 경쟁업체 제보, 온라인 모니터링, 통관자료, 세무자료, 광고심의 위반, 플랫폼 신고 등으로 단서가 포착됩니다.

1단계: 행정조사 또는 현장 단속

초기에는 식약처나 지자체 담당자가 사업장, 창고, 제조시설, 사무실, 판매장에 방문하여 제품, 원료, 거래명세서, 광고자료, 주문내역 등을 확인하는 경우가 많습니다. 이 단계에서 작성되는 확인서, 진술서, 임의제출 목록은 이후 형사사건의 핵심 증거가 될 수 있습니다.

따라서 현장에서 당황하여 사실과 다른 내용을 인정하거나, “그냥 제가 다 책임지겠습니다”라는 식의 포괄적 진술을 하는 것은 위험합니다. 실제 제조 주체, 판매 주체, 광고 작성자, 원료 공급자, 외주업체와의 계약관계가 복잡한 경우에는 법률적 검토 없이 단정적으로 진술해서는 안 됩니다.

2단계: 압수수색 및 디지털 증거 확보

무허가의약품제조 처벌 사건에서는 제품뿐 아니라 컴퓨터, 휴대전화, 회계자료, 택배 송장, 주문 엑셀파일, 원료 구매내역, 광고 기획안, 거래처와의 대화내용이 압수될 수 있습니다. 온라인 판매를 했다면 플랫폼 관리자 페이지, 결제대행사 자료, 카드매출, 계좌거래내역도 확인 대상이 됩니다.

디지털 증거는 사건의 범위를 크게 넓힐 수 있습니다. 예컨대 압수된 대화방에서 특정 질환 치료 효과를 강조한 문구, 단속을 피하기 위한 표현 변경 지시, 원료 성분을 숨기려는 정황이 발견되면 처벌 수위가 높아질 수 있습니다.

3단계: 피의자 조사

경찰 또는 특별사법경찰 조사에서는 다음과 같은 질문이 집중적으로 나옵니다.

제품을 직접 제조했는지, 외주 생산했는지
제조업 허가 또는 품목허가가 필요하다는 사실을 알고 있었는지
제품의 효능·효과 광고 문구를 누가 작성했는지
질병 치료 효과를 소비자에게 설명한 사실이 있는지
원료 성분, 배합비율, 제조공정, 위생관리 기준은 어떻게 관리했는지
판매량, 판매기간, 매출액, 순이익은 얼마인지
부작용 신고나 환불 민원이 있었는지
적발 이후 판매를 중단했는지

피의자 조사는 단순한 사실 확인 절차가 아니라, 고의성, 영업성, 위해성, 가담 정도를 확정하는 과정입니다. 수사기관의 질문에 즉흥적으로 답변하면 방어 논리가 무너질 수 있으므로, 조사 전 사실관계 정리와 예상 질문에 대한 답변 준비가 필요합니다.

무허가의약품제조 사건에서 자주 다투는 법적 쟁점

제품이 의약품인지 식품인지

가장 핵심적인 쟁점입니다. 의뢰인은 건강식품으로 인식하고 판매했더라도, 표시·광고와 실제 판매 방식이 의약품적 성격을 띠면 약사법 위반으로 판단될 수 있습니다. 반대로 제품의 구성, 광고 내용, 판매 목적, 소비자 인식 등을 종합했을 때 의약품 해당성이 명확하지 않다면 이 부분을 적극적으로 다툴 수 있습니다.

제조행위에 해당하는지

단순 유통업자라고 생각했지만, 실제로는 원료 선정, 배합비율 지시, 포장 디자인, 라벨 문구, 제조 수량 결정, 판매 가격 결정에 관여했다면 제조 또는 공동정범으로 평가될 수 있습니다. 반면 단순 운송, 보관, 플랫폼 등록 대행 등 제한된 역할만 담당했다면 가담 정도를 줄여 주장할 여지가 있습니다.

고의가 있었는지

약사법 위반은 고의가 문제됩니다. 무허가의약품제조 처벌을 피하거나 낮추기 위해서는 “몰랐다”는 추상적 주장만으로 부족합니다. 실제로 법령 검토를 했는지, 전문가에게 자문을 받았는지, 제품을 식품 또는 일반 공산품 범위로 인식한 합리적 근거가 있었는지, 광고 문구를 수정하려는 노력을 했는지 등 객관적 자료가 필요합니다.

판매 목적이 있었는지

연구용·샘플용·체험용이었다는 주장이 받아들여지려면 실제 유상 판매 여부, 불특정 다수 제공 여부, 판매페이지 존재 여부, 결제내역, 홍보내역 등을 살펴봐야 합니다. 명칭만 샘플일 뿐 사실상 판매 촉진을 위한 배포였다면 불리할 수 있습니다.

공범 관계와 책임 범위

무허가의약품제조 사건은 대표자, 실무자, 마케팅 담당자, 외주 제조업체, 원료 공급자, 온라인 판매자 등이 함께 입건되는 경우가 많습니다. 이때 중요한 것은 누가 의사결정을 했는지, 누가 위법성을 인식했는지, 누가 이익을 취득했는지입니다. 직함상 대표자라는 이유만으로 모든 책임이 동일하게 인정되는 것은 아니며, 반대로 직원이라도 핵심 의사결정에 관여했다면 책임이 무거워질 수 있습니다.

무허가의약품제조 처벌 대응방법

무허가의약품제조 처벌 사건에서는 “수사기관에 가서 잘 설명하면 된다”는 접근이 위험할 수 있습니다. 약사법, 식품·의약품 규제, 표시광고 규제, 형사절차가 결합된 사건이므로, 방어 전략도 단계별로 세워야 합니다.

1. 제품의 법적 성격부터 재검토해야 합니다

먼저 문제된 제품이 정말 의약품에 해당하는지 검토해야 합니다. 성분표, 원료 규격서, 제조공정도, 제품 패키지, 상세페이지, 광고문구, 구매자 후기, 상담자료를 모두 모아 분석해야 합니다. 의약품 해당성이 다투어질 수 있다면, 수사 초기부터 그 논리를 명확히 제시해야 합니다.

특히 “건강기능식품”, “일반식품”, “화장품”, “의료기기”, “공산품”, “연구용 시약” 등 어느 법제에 속하는지에 따라 적용 법령과 처벌 수위가 달라질 수 있습니다. 형사전문변호사는 단순히 처벌 조항만 보는 것이 아니라, 관련 행정규제 체계까지 함께 검토해야 합니다.

2. 불리한 광고자료를 무리하게 삭제하지 말아야 합니다

수사가 시작된 뒤 홈페이지나 SNS 게시물을 삭제하는 경우가 있습니다. 하지만 이미 캡처, 플랫폼 로그, 캐시자료, 구매자 제보 등으로 확보되어 있을 가능성이 높습니다. 무리한 삭제는 증거인멸 의심을 불러올 수 있습니다.

물론 위법 소지가 있는 광고를 계속 게시하는 것도 위험합니다. 따라서 판매 중단, 광고 중단, 소비자 안내, 회수 조치 등은 신속히 하되, 증거 보전과 법률적 설명이 가능한 방식으로 진행해야 합니다.

3. 매출액과 범행 규모를 정확히 산정해야 합니다

무허가의약품제조 처벌에서는 판매 규모가 중요한 양형 요소입니다. 수사기관은 카드매출, 현금영수증, 계좌이체, 플랫폼 정산내역, 택배 발송내역을 기준으로 범행 규모를 산정합니다. 이때 단순 총매출과 실제 문제 제품 매출, 환불액, 배송비, 다른 정상 제품 매출이 섞여 있을 수 있습니다.

범행 규모가 과도하게 산정되면 처벌 수위가 높아질 수 있으므로, 제품별 매출, 기간별 매출, 반품·환불 내역, 재고 폐기 내역을 정리하여 실제 책임 범위를 정확히 다투어야 합니다.

4. 위해성 및 피해 발생 여부를 확인해야 합니다

제품에 유해 성분이 포함되어 있는지, 기준치를 초과한 성분이 있는지, 소비자 부작용 신고가 있었는지 여부는 매우 중요합니다. 위해성이 낮고 실제 건강 피해가 없었다면 양형상 유리한 사정으로 주장할 수 있습니다. 반대로 부작용 신고가 있었다면 피해 회복, 치료비 지원, 환불, 합의 가능성을 검토해야 합니다.

5. 재발 방지 조치를 서면으로 준비해야 합니다

수사기관과 법원은 단순 반성문보다 구체적인 재발 방지 계획을 더 중요하게 봅니다. 판매 중단 확인서, 재고 폐기 증빙, 광고 삭제 내역, 내부 교육자료, 법률 자문 이력, 향후 제품 출시 전 검토 절차, 외주업체 계약서 개선, 소비자 환불 공지 등 객관자료를 준비하는 것이 좋습니다.

대응 항목	준비해야 할 자료	방어상 의미
의약품 해당성 검토	성분표, 원료자료, 패키지, 광고문구, 상세페이지	약사법 적용 여부와 고의성 판단에 중요
제조 관여도 정리	외주계약서, 발주서, 제조지시서, 담당자 대화내용	공범 여부와 책임 범위를 다투는 근거
판매 규모 산정	정산내역, 계좌거래, 세금계산서, 환불자료	양형과 추징 가능성 판단에 영향
위해성 확인	시험성적서, 원료규격서, 민원내역, 부작용 신고자료	소비자 피해 여부 및 처벌 수위 판단
사후 조치	판매중단 공지, 회수·폐기 증빙, 환불내역, 재발방지 계획	반성 및 재범 위험성 감소 자료

대표자와 직원의 책임은 어떻게 달라지나

무허가의약품제조 사건에서는 법인 대표자만 처벌되는 것이 아니라, 실질적으로 제조·판매·광고에 관여한 임직원도 함께 조사받을 수 있습니다. 또한 법인 자체도 양벌규정에 따라 처벌 대상이 될 수 있습니다.

대표자의 경우

대표자는 사업 전반의 의사결정권자라는 이유로 수사기관이 고의와 책임을 비교적 쉽게 추정하려는 경향이 있습니다. 특히 제품 출시 승인, 제조업체 선정, 광고 방향 결정, 매출 관리, 단속 이후 대응에 관여했다면 책임이 무거워질 수 있습니다. 대표자는 “실무자가 했다”는 주장만으로 책임을 피하기 어렵고, 실제로 준법관리 시스템을 갖추었는지, 위법행위를 방지하기 위해 어떤 조치를 했는지가 중요합니다.

직원의 경우

직원은 지시에 따라 단순 업무를 수행했는지, 위법성을 알면서도 핵심 행위에 적극 가담했는지에 따라 책임이 달라집니다. 마케팅 담당자가 질병 치료 광고 문구를 직접 기획했거나, CS 담당자가 소비자에게 치료 효과를 반복적으로 안내했다면 문제가 될 수 있습니다. 반면 단순 포장, 배송, 일반 상담 수준에 그쳤다면 책임 범위를 제한적으로 주장할 수 있습니다.

외주 제조업체의 경우

외주 제조업체도 의뢰받은 제품이 무허가 의약품에 해당할 가능성을 알면서 제조했다면 약사법 위반 책임을 질 수 있습니다. OEM, ODM 방식이라고 하더라도 허가·신고 구조를 명확히 확인하지 않은 채 생산에 관여했다면 위험합니다.

초동 대응에서 반드시 피해야 할 행동

무허가의약품제조 처벌 사건에서 초동 대응은 사건의 방향을 결정합니다. 다음 행동은 불리하게 작용할 수 있으므로 주의해야 합니다.

수사기관 질문에 법률 검토 없이 모든 혐의를 포괄적으로 인정하는 행위
광고자료, 주문내역, 대화내용을 임의로 삭제하는 행위
직원이나 거래처에 허위 진술을 맞추도록 지시하는 행위
문제 제품을 계속 판매하거나 재고를 은닉하는 행위
실제 매출을 축소하기 위해 회계자료를 수정하는 행위
피해 소비자에게 압박성 연락을 하는 행위
“건강식품이니까 괜찮다”는 논리만 반복하는 행위

특히 압수수색이나 현장조사를 받은 직후에는 마음이 급해져 자료를 정리한다는 명목으로 파일을 삭제하거나 게시글을 내리는 경우가 많습니다. 그러나 디지털 포렌식으로 삭제 경위가 확인될 수 있고, 이는 본안 혐의보다 더 불리한 정황으로 평가될 수 있습니다.

형사전문변호사가 필요한 이유

무허가의약품제조 처벌 사건은 일반 형사사건과 다르게, 약사법 규제 구조와 형사절차가 동시에 문제되는 사건입니다. 따라서 단순히 조사에 동석하는 것만으로 충분하지 않습니다. 제품의 법적 성격, 표시·광고 문구, 제조공정, 유통구조, 매출 산정, 행정처분 가능성, 양형자료까지 종합적으로 설계해야 합니다.

수사 초기 진술 전략 수립

형사전문변호사는 수사기관이 어떤 구성요건을 입증하려는지 분석하고, 의뢰인의 진술이 불필요하게 혐의를 확대하지 않도록 조력합니다. 특히 “제조했다”, “치료 효과를 설명했다”, “허가가 필요한 줄 알았다”와 같은 표현은 문맥에 따라 매우 위험하게 해석될 수 있으므로, 사실관계에 맞는 정확한 진술 전략이 필요합니다.

불기소 또는 감경을 위한 자료 구성

사안에 따라 의약품 해당성을 다투거나, 고의가 없었음을 주장하거나, 제조 관여도가 낮았음을 입증할 수 있습니다. 혐의 자체를 다투기 어려운 경우라도 판매 중단, 회수, 폐기, 피해 회복, 시험성적서, 재발 방지 계획 등을 체계적으로 제출하여 기소유예, 벌금형, 집행유예 등 유리한 결과를 목표로 대응할 수 있습니다.

행정조사와 형사절차의 연결 대응

무허가의약품제조 사건은 형사처벌만으로 끝나지 않을 수 있습니다. 관련 영업의 중단, 제품 회수, 폐기, 플랫폼 판매정지, 거래처 계약 해지, 브랜드 신뢰도 하락 등 사업상 타격이 뒤따를 수 있습니다. 형사전문변호사는 형사사건 대응과 함께 행정기관 제출자료, 소비자 공지, 거래처 대응 방향까지 고려해 전체적인 리스크를 줄이는 전략을 세워야 합니다.

무허가의약품제조 처벌 사건의 실무적 방어 방향

모든 사건에 동일한 답은 없습니다. 그러나 실무적으로는 아래 순서에 따라 사건을 정리하는 것이 효과적입니다.

제품 분석: 성분, 형태, 효능 표현, 사용방법, 소비자 인식 확인
허가 필요성 검토: 의약품 제조업 허가, 품목허가·신고 필요 여부 검토
행위자별 역할 정리: 대표자, 직원, 외주업체, 판매자의 관여도 구분
증거 검토: 압수물, 광고자료, 대화내용, 매출자료, 신고자료 분석
진술 방향 설정: 인정할 부분과 다툴 부분을 구분하여 조사 대비
양형자료 준비: 회수·폐기, 환불, 피해 회복, 재발 방지 자료 확보
사업 리스크 관리: 판매중단, 광고수정, 내부 준법절차 구축

이 과정에서 중요한 것은 무조건 부인하거나 무조건 인정하는 태도가 아니라, 객관적 증거에 맞추어 책임 범위를 정확히 정리하는 것입니다. 무허가의약품제조 처벌 사건은 혐의가 인정되더라도 책임 범위와 양형에 따라 결과 차이가 매우 큽니다.

무허가의약품제조와 함께 문제될 수 있는 추가 혐의

약사법 위반 외에도 다음과 같은 혐의가 함께 검토될 수 있습니다. 수사기관은 하나의 제품을 기준으로 여러 법령 위반 여부를 동시에 살피는 경우가 많습니다.

추가 쟁점	문제되는 상황	대응 포인트
허위·과장 광고	질병 치료, 예방, 완치 표현을 사용한 경우	광고 작성 경위, 수정 노력, 소비자 오인 가능성 검토
사기	효능이 없음에도 치료 효과를 속여 판매했다는 고소가 있는 경우	기망행위, 고의, 피해자별 인과관계 검토
업무상 과실치상	섭취 후 건강 피해를 주장하는 소비자가 있는 경우	제품과 피해 사이의 인과관계, 기존 질환, 복용 내역 확인
관세·수입 규제 위반	해외 원료 또는 완제품을 수입한 경우	수입신고 내용, 품목분류, 통관자료 검토
범죄수익 관련 쟁점	무허가 제품 판매로 상당한 수익을 얻은 경우	실제 순이익, 정상 제품 매출, 비용 자료 구분

자주 묻는 질문 FAQ

Q. 소량 제조했는데도 무허가의약품제조 처벌을 받을 수 있나요?

가능합니다. 처벌 여부는 수량만으로 결정되지 않습니다. 제품이 의약품에 해당하고 허가 없이 제조·판매했다면 소량이라도 약사법 위반이 문제될 수 있습니다. 다만 제조량과 판매 규모가 작다면 양형상 유리한 사정으로 주장할 수 있습니다.

Q. 건강식품으로 판매했는데도 약사법 위반이 되나요?

제품명이나 판매자가 붙인 명칭이 “건강식품”이라고 해서 안전한 것은 아닙니다. 성분, 표시, 광고, 상담 내용, 판매 방식 등을 종합해 질병 치료·예방 목적이 인정되면 의약품으로 판단될 수 있습니다. 특히 특정 질병명과 치료 효과를 강조한 경우 위험합니다.

Q. 제조는 외주업체가 했고 저는 판매만 했습니다. 그래도 처벌되나요?

판매자도 허가받지 않은 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 보관·진열했다면 처벌 대상이 될 수 있습니다. 또한 제품 기획, 광고 문구, 배합비율, 포장표시 등에 관여했다면 제조 책임까지 문제될 수 있습니다. 실제 역할과 관여 정도를 구체적으로 정리해야 합니다.

Q. 식약처 조사에서 확인서에 서명했습니다. 이미 끝난 건가요?

아닙니다. 확인서 서명은 중요한 증거가 될 수 있지만, 사건이 확정된 것은 아닙니다. 확인서 내용이 실제 사실관계와 다르거나 법률적 의미가 과장되어 있다면, 이후 수사절차에서 자료와 진술을 통해 바로잡을 필요가 있습니다.

Q. 무허가의약품제조 처벌은 무조건 실형인가요?

무조건 실형이라고 볼 수는 없습니다. 판매 규모, 위해성, 피해 발생 여부, 고의성, 전과, 사후 조치 등에 따라 벌금형, 집행유예, 기소유예 등 다양한 결과가 가능합니다. 그러나 중대한 질환 치료 효과를 광고하거나 피해가 발생한 사안, 장기간 대규모 판매 사안은 엄중하게 다뤄질 수 있습니다.

Q. 수사 전에 변호사를 선임하면 무엇이 달라지나요?

조사 전 사실관계 정리, 불리한 진술 방지, 증거자료 선별, 의약품 해당성 검토, 매출 규모 산정, 양형자료 준비가 가능해집니다. 무허가의약품제조 사건은 초기 진술이 이후 처분에 큰 영향을 주기 때문에, 가능하면 첫 조사 전부터 형사전문변호사와 대응 전략을 세우는 것이 좋습니다.

결론: 무허가의약품제조 처벌은 초기 대응이 결과를 좌우합니다

무허가의약품제조 처벌은 단순한 허가 미비 문제가 아니라, 국민 보건과 직결되는 약사법 위반 형사사건입니다. 제품이 의약품에 해당하는지, 제조행위가 인정되는지, 판매 목적이 있었는지, 광고가 소비자를 오인시켰는지, 실제 피해가 발생했는지에 따라 사건의 방향이 크게 달라집니다.

수사기관의 연락을 받았거나, 식약처·지자체 단속을 받았거나, 압수수색이 진행되었거나, 온라인 판매 제품이 의약품으로 문제될 수 있다는 통지를 받았다면 즉시 자료를 정리하고 법률 검토를 받아야 합니다. 특히 대표자, 판매책임자, 마케팅 담당자, 외주 제조업체가 함께 얽힌 사건에서는 각자의 책임 범위를 명확히 구분하는 것이 중요합니다.

무허가의약품제조 사건에서 최선의 대응은 무조건 부인하는 것도, 성급하게 모두 인정하는 것도 아닙니다. 사실관계를 객관적으로 정리하고, 법적으로 다툴 부분과 인정할 부분을 구분하며, 위해성 감소와 재발 방지 자료를 체계적으로 준비하는 것이 핵심입니다. 형사전문변호사의 조력을 통해 초동 단계부터 정확한 전략을 세운다면, 불필요하게 처벌 범위가 확대되는 것을 막고 보다 유리한 결과를 기대할 수 있습니다.